DISTRIBUIȚI

Comisia a adoptat o Strategie farmaceutică pentru Europa vizând asigurarea disponibilității pentru pacienți a unor medicamente inovatoare și accesibile financiar, precum și sprijinirea competitivității, a capacității de inovare și a sustenabilității industriei farmaceutice din UE. Strategia va permite Europei să își satisfacă nevoile farmaceutice, inclusiv în perioade de criză, prin intermediul unor lanțuri de aprovizionare solide. O componentă esențială a construirii unei Uniuni Europene a sănătății mai puternice, astfel cum a menționat-o președinta von der Leyen în discursul ei privind starea Uniunii, strategia va contribui la instituirea unui sistem farmaceutic al UE care să fie adaptat exigențelor viitorului și rezistent la crize.
Strategia farmaceutică pentru Europa are patru obiective principale:
• Asigurarea disponibilității pentru pacienți a unor medicamente accesibile financiar și abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute (de exemplu, în domeniul rezistenței la antimicrobiene, al cancerului, al bolilor rare);
• Sprijinirea competitivității, a inovării și a sustenabilității industriei farmaceutice din UE și crearea unor medicamente de înaltă calitate, sigure, eficace și mai ecologice;
• Îmbunătățirea mecanismelor de pregătire și răspuns la crize și abordarea securității aprovizionării;
• Asigurarea unei voci puternice a UE pe plan mondial, prin promovarea unui nivel înalt al standardelor în materie de calitate, eficacitate și siguranță.
Deși strategia reprezintă mult mai mult decât un simplu instrument de răspuns la crize, ea este inspirată din răspunsul inițial la pandemia de COVID-19 și face ca sectorul farmaceutic din Europa să fie mai bine pregătit și mai rezistent.
Strategia prezintă acțiuni concrete pentru a asigura existența, disponibilitatea și accesibilitatea financiară a medicamentelor. Ea susține lanțuri de aprovizionare diversificate și sigure, asigurând o autonomie strategică deschisă a UE pe plan mondial, și promovează produse farmaceutice sustenabile din punct de vedere ecologic.
Strategia va asigura, de asemenea, faptul că politica farmaceutică a UE continuă să servească sănătății publice într-un mediu în continuă schimbare, caracterizat de transformări științifice și comerciale. Ea va susține inovațiile centrate pe pacienți și va permite adaptarea la schimbările digitale și tehnologice.
Membrii colegiului au declarat:
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Pandemia cauzată de noul coronavirus a evidențiat necesitatea vitală de a consolida sistemele noastre de sănătate. Aceasta include disponibilitatea unor medicamente sigure, eficace și de înaltă calitate, la prețuri accesibile. În vremurile dificile din perspectivă economică și socială cu care se confruntă UE în prezent, strategia adoptată astăzi va asigura faptul că Europa și europenii vor continua să beneficieze de astfel de medicamente. Fac apel la statele membre și la Parlament să susțină această strategie, care va fi pusă în aplicare în următorii trei ani și ulterior.”
Vicepreședintele pentru promovarea modului de viață european, Margaritis Schinas, a declarat: „Medicamentele, vaccinurile și tratamentele eficace și sigure au contribuit în trecut la combaterea unora dintre principalele cauze ale bolilor, inclusiv ale celor care amenință viața. Aceste produse vor fi esențiale pentru a susține sănătatea și bunăstarea cetățenilor europeni în aceste vremuri dificile. Strategia prezentată astăzi sprijină industria farmaceutică din UE pentru a rămâne competitivă și inovatoare, abordând totodată nevoile pacienților și pe cele ale sistemelor noastre de sănătate.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Astăzi declanșăm activitățile necesare pentru a asigura în orice moment disponibilitatea și accesibilitatea financiară a unor medicamente sigure și eficace pentru toți pacienții din întreaga UE. Prin Strategia noastră farmaceutică pentru Europa, ne îndeplinim angajamentul de a crea un mediu farmaceutic adaptat exigențelor viitorului și centrat pe pacient, în care industria UE să poată inova, prospera și să își mențină poziția de lider pe plan mondial. Ea reprezintă viziunea noastră pe termen lung privind o autonomie strategică deschisă și este răspunsul nostru la provocările actuale și la vulnerabilitățile expuse de COVID-19.” Astăzi am ridicat un nou pilon al Uniunii Europene a sănătății.”
Context
Strategia farmaceutică pentru Europa marchează începutul unui proces: punerea sa în aplicare include o agendă ambițioasă de acțiuni legislative și nelegislative care vor fi lansate în următorii ani.
Acțiunile vor viza întregul ecosistem al produselor farmaceutice, dar și unele aspecte ale dispozitivelor medicale. Strategia creează sinergii cu Pactul verde și cu acțiunile noastre din cadrul abordării strategice a UE privind prezența substanțelor farmaceutice în mediu, pentru a reduce riscul lor pentru mediu, pentru a aborda poluarea cauzată de reziduurile farmaceutice și pentru a promova fabricarea, utilizarea și eliminarea lor prin metode mai ecologice (astăzi este publicat un raport privind progresele înregistrate; LINK). Ea este, de asemenea, legată de planul de acțiune privind proprietatea intelectuală prezentat astăzi (hiperlinkul urmează să fie introdus de SPP).
Printre acțiunile emblematice ale strategiei se numără:
• O revizuire a legislației farmaceutice de bază* (data-țintă pentru o propunere: 2022) pentru ca acest cadru legislativ să fie adaptat exigențelor viitorului și să faciliteze inovarea;
• O propunere privind o Autoritate a UE pentru răspuns în situații de urgență sanitară (propunere: al 2-lea semestru din 2021);
• O revizuire a reglementărilor privind medicamentele pentru copii și pentru boli rare;
• Inițierea unui dialog structurat cu și între toți actorii din industria farmaceutică și autoritățile publice pentru a identifica vulnerabilitățile lanțului global de aprovizionare cu medicamente esențiale și pentru a defini opțiunile în materie de politici menite să consolidez continuitatea și securitatea aprovizionării în UE;
• Cooperarea între autoritățile naționale în ceea ce privește politicile în materie de prețuri, plăți și achiziții publice, pentru a îmbunătăți accesibilitatea financiară, eficiența în raport cu costurile aferente medicamentelor și sustenabilitatea sistemului de sănătate;
• Crearea unei infrastructuri digitale solide, inclusiv o propunere privind un spațiu european al datelor referitoare la sănătate (data-țintă pentru o propunere: 2021);
• Sprijin pentru cercetare și inovare, în special prin intermediul programelor Orizont 2020 și EU4Health;
Acțiuni de promovare a abordărilor inovatoare vizând C&D și achizițiile publice de antimicrobiene și de alternative ale acestora, precum și măsuri de restricționare și optimizare a Coronavirus: Comisia aprobă contractul cu Moderna pentru a asigura accesul la un potențial vaccin
Comisia Europeană a aprobat un al șaselea contract în cadrul Strategiei UE privind vaccinurile, de data aceasta cu societatea farmaceutică Moderna. Contractul prevede achiziționarea inițială a 80 de milioane de doze în numele tuturor statelor membre ale UE, plus o opțiune de a solicita până la 80 de milioane de doze suplimentare, care urmează să fie furnizate odată ce vaccinul s-a dovedit a fi sigur și eficace împotriva COVID-19.
Contractul cu Moderna va extinde portofoliul deja larg de vaccinuri care urmează să fie produse în Europa, incluzând contractele semnate cu AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer și contractul aprobat cu CureVac. Acest portofoliu diversificat de vaccinuri va asigura faptul că Europa este bine pregătită pentru vaccinare, de îndată ce vaccinurile se vor dovedi a fi sigure și eficace. Statele membre pot decide și să doneze vaccinul unor țări cu venituri medii și inferioare sau să îl redirecționeze către alte țări europene.
Președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat: „Mă bucur foarte mult să anunț acordul încheiat astăzi cu societatea Moderna de a achiziționa până la 160 de milioane de doze din viitorul lor vaccin. Acesta este cel de-al șaselea contract încheiat de noi cu un producător de vaccinuri și în prezent lucrăm la un nou contract. Am instituit unul dintre cele mai cuprinzătoare portofolii de vaccinuri împotriva COVID-19 din lume, oferindu-le europenilor accesul la cele mai promițătoare vaccinuri actualmente în curs de dezvoltare. Un vaccin sigur și eficace ne poate ajuta să punem capăt pandemiei și să revenim treptat la o viață normală.”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Acordul de astăzi cu Moderna reprezintă încă o etapă importantă a Strategiei UE privind vaccinurile. Mă bucur că până în prezent am încheiat șase acorduri de achiziționare a vaccinurilor. Aceasta este o demonstrație clară a Uniunii Europene a Sănătății în acțiune: o Uniune Europeană care obține rezultate tangibile pentru cetățenii săi și un model pentru cooperarea noastră în domeniul sănătății în viitor. Un vaccin sigur și eficace este mai important ca niciodată pentru a contribui la restabilirea normalității și la depășirea acestei pandemii. Nimeni nu va fi în siguranță până când nu vom fi cu toții în siguranță.”
Moderna este o societate cu sediul în SUA care desfășoară o activitate de pionierat în vederea dezvoltării unei clase noi de vaccinuri bazate pe ARN mesager (ARNm), transportat în celule de nanoparticule lipidice. Platforma vaccinului a fost dezvoltată în cursul ultimilor zece ani. Principiul de bază constă în utilizarea acestei molecule ca suport de date cu ajutorul căruia organismul însuși poate produce proteine și poate activa o imunitate durabilă la COVID-19.
Comisia a luat decizia de a sprijini acest vaccin pe baza unei evaluări științifice temeinice, a tehnologiei utilizate și a capacității sale de producție din Europa pentru aprovizionarea întregii UE.
Context
La 17 iunie, Comisia Europeană a prezentat o strategie europeană de accelerare a dezvoltării, producerii și punerii la dispoziție pe scară largă a unor vaccinuri eficace și sigure împotriva COVID-19. În schimbul dreptului de a cumpăra un anumit număr de doze de vaccin într-un anumit interval de timp, Comisia finanțează o parte din costurile inițiale suportate de producătorii de vaccinuri sub forma unor acorduri de cumpărare în avans. Finanțarea acordată este considerată un acont pentru vaccinurile care vor fi achiziționate efectiv de statele membre pe baza acordurilor de cumpărare în avans.
Întrucât costul ridicat și rata ridicată de eșec fac ca investițiile într-un vaccin COVID-19 să fie o decizie cu grad ridicat de risc pentru dezvoltatorii de vaccinuri, aceste acorduri vor permite, prin urmare, realizarea unor investiții care, în caz contrar, nu ar putea fi efectuate.
Vaccinurile trebuie să fie rapid distribuite și puse la dispoziție pe scară largă în întreaga Europă imediat după ce s-au dovedit a fi sigure și eficace și după ce au obținut autorizația de introducere pe piață din partea Agenției Europene pentru Medicamente. La 15 octombrie, Comisia a stabilit etapele principale pe care statele membre trebuie să le urmeze pentru a fi pe deplin pregătite, care includ elaborarea unor strategii naționale de vaccinare. Comisia instituie un cadru comun de raportare și o platformă pentru monitorizarea eficacității strategiilor naționale de vaccinare.
Comisia Europeană s-a angajat, de asemenea, să asigure faptul că orice persoană care are nevoie de vaccin îl obține efectiv, oriunde în lume, nu doar în Europa. Nimeni nu va fi în siguranță până când nu vom fi cu toții în siguranță. Acesta este motivul pentru care, începând cu 4 mai 2020, Comisia a colectat aproape 16 miliarde EUR în cadrul răspunsului mondial la criza provocată de coronavirus, acțiunea globală pentru accesul universal la teste, tratamente și vaccinuri împotriva coronavirusului și pentru redresarea economică globală și și-a confirmat interesul de a participa la mecanismul COVAX pentru a asigura un acces echitabil la vaccinuri împotriva COVID-19 la prețuri accesibile, oriunde în lume. De asemenea, ca parte a unui efort al „Echipei Europa” (Team Europe), Comisia a anunțat o contribuție de 400 de milioane EUR sub formă de garanții, menită să sprijine mecanismul COVAX și obiectivele acestuia în contextul răspunsului mondial la criza provocată de coronavirus. La 12 noiembrie, Uniunea Europeană a anunțat contribuirea cu o sumă suplimentară de 100 de milioane EUR sub formă de granturi pentru sprijinirea mecanismului COVAX